MDR est un règlement et MDD est une directive. Comme il s'agit d'une mise à niveau de la directive à la réglementation, les États membres de l'UE imposeront des contrôles plus stricts sur le processus de certification et les résultats.

Elle se manifeste principalement dans les domaines suivants:

1) responsabilité accrue du fabricant:

A) le fabricant doit avoir au moins un agent de conformité possédant une expertise dans le domaine des dispositifs médicaux (ce qui n'est pas expressément exigé par la directive MDD);

B) le fabricant établit et actualise en permanence la documentation technique et veille à ce qu'elle soit disponible lorsque l'autorité réglementaire nationale le demande.

C) Le constructeur répond en tout temps aux vérifications en vol effectuées par l'Organisme notifié pour assurer la mise à jour de la documentation technique et la maintenance du système; (deux catégories de produits)

D) pour les produits à haut risque provenant de sociétés commerciales, il sera plus difficile de demander un ce

2) augmentation des dispositions réglementaires et examen plus rigoureux de la certification

A) augmentation des règles de classification: de 18 pour le MDD à 22 pour le MDR;

B) augmentation des éléments de la liste de vérification des besoins essentiels: de 13 pour MDD à 23 pour mdr;

C) La structure de la documentation technique ce a été modifiée et divisée en documentation technique du produit et documentation post - commercialisation (seule la documentation technique du produit est requise pour la DDM);

D) Rapport d'évaluation clinique. MDR exige que les entreprises fournissent une quatrième édition du rapport d'évaluation clinique, plus rigoureuse que la troisième édition;

3) Extension du champ d'application

A) le MDD ne s’applique qu’aux produits à usage médical, alors que le MDD inclut dans son champ d’application certains dispositifs non médicaux, tels que les lentilles de contact de couleur végétale,

Produits de beauté, etc.;

b) In MDD, reusable surgical instruments are classified as a type of medical device and do not require the intervention of the notified body, while MDR requires the notified body to conduct 

compliance evaluations of repetitive surgical instruments;

4) MDR requires higher transparency and traceability

a) Introduced unique device identification (UDI) to increase product traceability;

b) The relevant information of the enterprise will be collected in the European Medical Device Database (EUDAMED);

c) Establish a post market supervision (PMS) system;

d) The announcement agency will conduct flight inspections.