le processus d'inspection des produits médicaux pour la seringue jetable

1.Rapport d'essai de biocompatibilité

La biocompatibilité du dispositif a été évaluée selon la norme EN ISO 10993-1, où les éléments de test sont choisis en conséquence. Les résultats de l'évaluation et des essais montrent que les avantages pèsent sur les risques, la biocompatibilité du dispositif est considérée comme adaptée à l'utilisation prévue. Une évaluation détaillée de la biocompatibilité est fournie dans l'annexe # LL/QS9.2/01/1301.

Sur la base des résultats des essais du rapport d'examen de type pour les seringues hypodermiques stériles à usage unique émis par l'autorité compétente, l'Institut d'inspection du matériel médical de Jinan de la CFDA, concernantcytotoxicité, irritation, sensibilisationtoxicité systémique (aiguë) et hémocompatibilité Il est conclu que la biocompatibilité du produit est conforme aux exigences essentielles de MDD.

2.Propriétés physiques et chimiques

Les propriétés physiques et chimiques ont été définies dans les spécifications du produit qui sont soulevées à partir de la production de conception et des exigences essentielles..

Les rapports d'essai de type des produits finis concernant les propriétés physiques et chimiques sont fournis en annexe.

3. Évaluation de l'utilisabilité

Les dangers et la situation dangereuse liées à l'utilisabilité ont été pris en compte au cours du processus de gestion des risques et les mesures d'atténuation sont documentées dans le dossier de gestion des risques. L'ingénierie d'utilisation du dispositif est réalisée selon la norme EN 62366 et le résultat est documenté dans le rapport d'évaluation d'utilisation. Se référer à la pièce jointe #LL/QS9.2/01/1302.

4 .Évaluation de l'emballage

Les produits sont emballés dans un système d'emballage barrière stérile qui vise à assurer l'état stérile des produits à l'intérieur de l'emballage dans une durée de conservation spécifiée. Le paquet principal estpapier-polysacetplastique / blisterboîtescellé par une machine de scellage thermique.

Le processus d'emballage primaire est évalué et validé selon la norme EN ISO 11607-1/2. Un groupe de validation est créé pour coordonner et mettre en œuvre la validation, suivant la procédure de validation.

Le protocole de validation a été établi et mis en œuvre par le groupe de validation. Le rapport de validation a été examiné, approuvé et signé par le groupe de validation. Selon le résultat de la validation, les instructions de fonctionnement et de contrôle de routine pour l'emballage primaire ont été établies dans les instructions de travail.

Les procédés seront revalidés si des modifications sont apportées à l'équipement, au produit, aux matériaux d'emballage ou aux processus d'emballage, etc., qui compromettent la validation originale et affectent la stérilité, la sécurité ou l'efficacité des produits stériles. Une revalidation ou des examens annuels seront également effectués et documentés pour évaluer l'efficacité du résultat de la validation précédente.

Se référer à la pièce jointe

Rapport de validation de la qualification de l'emballage des seringues hypodermiques stériles à usage unique #LL/WI7.5.7b/03

ShelfvieRapport de validation deseringues hypodermiques stériles à usage unique #LL/WI7.5.7b/05/01

5. Stérilisation

Le produit est fourni stérile, et stérilisé par stérilisation EO pour assurer SAL≥10 ^-6La stérilisation EO est effectuée en interne.

Wea établiÉdun système de gestion de la qualité selon la norme EN ISO 13485 pour la fourniture de services de stérilisation EO de dispositifs médicaux selon la norme EN ISO 11135, et sous audit annuel de surveillance par l'organisme de certification.

Le processus de stérilisation a été validé selon la norme EN ISO 11135, qui a ainsi déterminé les paramètres de contrôle et de surveillance de routine. La validation et la revalidation sont effectuées selon la procédure de validation de stérilisation EO, et le résultat est documenté dans le rapport de validation de stérilisation EO.

For routine release of sterilization, the sterilization certificate will be provided for each sterilization batch, reviewed and approved by Quality Department.

Sterilization validation report please refer to attachment #LL/WI7.5.7a/02/02