De MDD à MDR, les instruments sont toujours divisés en quatre catégories :

Classe I, Classe IIa, Classe IIb et Classe III.

La classification relative aux MDD est l'annexe IX de la directive 93/42/CEE et les lignes directrices correspondantes MEDDEV 2 4/1 Rev. 9;

L'article 51 et l'annexe VIII du nouveau MDR fournissent des informations détaillées sur la classification des produits. Le changement principal est passé de "18 éléments" dans MDD à "22 éléments" dans MDR.

Règle 1-Règle 4 : Dispositifs non invasifs

Règle 3: Ajout d'instruments de classe III pour enlever directement les cellules humaines, les tissus et la trachée du corps humain ou de l'embryon à des fins externes, puis les implanter ou les injecter dans le corps.

Règle 5-Règle 8 : Dispositifs invasifs

Règle 8 : Sur la base des instruments d’implantation actifs d’origine ou de leurs accessoires connexes, des implants mammaires ou des tissus en maille de réparation cardiaque, des remplacements complets ou partiels des articulations et du disque intervertébral

Les implants de remplacement en contact direct avec la colonne vertébrale ont été ajoutés comme classe III.

Règle 9-Règle 13 : Dispositifs actifs

Règle 9: Sur la base de l'original, on a ajouté "dispositifs actifs pour libérer des rayonnements ionisants à des fins d'atténuation" et "dispositifs actifs implantables pour contrôler, surveiller ou affecter directement",

Les deux sont des dispositifs de classe IIb.

Règle 11 : Nouveau logiciel proposé pour fournir des informations sur les décisions à des fins de diagnostic ou d’atténuation et pour surveiller les processus physiologiques, tous de classe IIa; Les autres classes de logiciels sont

Classé en classe I.

Article 14 Article 22 : Règles spéciales

Règle 14 : Améliorer encore les exigences de classification des produits médicaux dérivés de sang ou de plasma humain.

Règle 18 : Améliorer encore les exigences de classification des dispositifs fabriqués à partir de tissus, cellules ou autres dérivés humains ou animaux inactifs ou transformés.

Règle 19 : Ajouter des exigences de classification pour les instruments de nanomatériaux.

Règle 20 : Classification ajoutée des instruments invasifs liés aux orifices du corps par inhalation.

Règle 21 : Ajout d’instruments qui introduisent des substances absorbables dans le corps humain.

Règle 22 : Classification ajoutée des dispositifs de secours actifs ayant des fonctions de diagnostic intégrées ou fusionnées.

En outre, la classification séparée des sacs sanguins dans le MDD a été supprimée.