Le Parlement européen et le Conseil ont officiellement publié les nouvelles dispositions le 20 mars 2023, le facteur le plus important étant la prolongation
Le certificat MDD ce est soumis aux conditions spécifiques suivantes:
Dispositifs de classe III et implants non exemptés de classe IIB d’ici la fin de 2027.
Les implants exemptés de classe IIB (sutures, anastomoses, couronnes…) et de classe IIA / I d’ici fin 2028.
Les prolongations sont divisées en deux cas:
01 le certificat MDD ce du fabricant a expiré le 20 mars 2023:
1) un contrat de certification doit être conclu avec un organisme notifié mdr et ne peut pas être soumis uniquement à une demande de certification. Produits certifiés mdr
Le contrat peut être inclus dans la lettre de confirmation émise par Notre société.
2) l'équipement doit satisfaire en permanence aux exigences de MDD; L'équipement ne doit pas subir de modifications importantes; L'équipement ne doit pas présenter de risque inacceptable; Cette
Les fabricants doivent mettre en place un système de gestion de la qualité conformément au rmd au plus tard le 26 mai 2024; L'Organisme notifié procède toujours à un audit annuel,
Qu'il s'agisse d'anciennes réglementations ou de nouvelles réglementations.
02 le certificat MDD ce du fabricant expire après le 20 mars 2023 lorsque:
1) l’entreprise s’engage à soumettre une demande d’accréditation à l’organisme notifié et à signer un contrat d’accréditation avec l’organisme notifié au plus tard le 26 mai 2024
Terminer le MDR avant le 26 septembre 2024. Les produits inclus dans le contrat de certification mdr peuvent être inclus dans la lettre de confirmation émise par Notre société.
2) l'équipement doit continuer à répondre aux exigences de MDD; L'équipement ne doit pas subir de modifications importantes; L'équipement ne doit pas présenter de risque inacceptable;
Le fabricant doit mettre en place un système de gestion de la qualité conformément au rmd au plus tard le 26 mai 2024; Il y a encore des audits chaque année par
Organismes notifiés, que ce soit en vertu des anciennes dispositions ou des nouvelles dispositions.
Voici le lien vers la réglementation originale:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN
Réponse rapide dans les 24 heures!
Téléphone:(+) 86 - 519 - 88168398
WhatsApp+86-13961432323
Courriel:sale01@lelun.com
Ville de Hengshan Bridge, porte est, Changzhou, Jiangsu, Chine
Ltd a été fondée en 1988 en tant qu'entreprise moderne spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique. L'usine est située à seulement 1 km de l'entrée à grande vitesse Hengshan de Huning et à environ 20 miles de l'aéroport de Changzhou. Le transport est donc facile.
La zone d'usine est 40000㎡, la zone d'atelier de purification est de 7000 mètres, les actifs fixes sont d'environ 5 millions de dollars. Nos principaux produits sont des infusions jetables, des transfusions jetables, des seringues stériles jetables, des gants en latex, des infusions jetables, des masques à oxygène faciles, des masques de nébuliseur, des tasses d'urine, des filets herniaques, des poches d'urine, etc. maintenant, nous pouvons produire plus de 20 millions d'ensembles par an.
