Le 20 mars 2023, le Parlement européen et le Conseil ont officiellement publié de nouvelles dispositions, dont l'extension est la plus importante.
Le certificat MDD ce répond aux conditions spécifiques suivantes:
Dispositifs de classe III et implants non exemptés de classe IIB jusqu'à la fin de 2027.
Implants exemptés de classe IIB (sutures, anastomoses, couronnes…) et de classe IIA / I jusqu’à fin 2028.
Les extensions se divisent en deux cas:
01 le certificat MDD ce du fabricant a expiré le 20 mars 2023:
1) un contrat de certification doit avoir été signé avec l'Organisme notifié du mdr et ne peut pas être soumis uniquement à une demande de certification. Produits dans la certification mdr
Contrat, qui peut être inclus dans la lettre de confirmation émise par Notre société.
2) l'équipement doit satisfaire en permanence aux exigences de MDD; L'équipement ne doit pas subir de modifications importantes; L'équipement ne doit pas présenter de risque inacceptable; Cette
Les fabricants doivent mettre en place un système de gestion de la qualité conformément au rmd au plus tard le 26 mai 2024; L'Organisme notifié procède toujours à un audit annuel,
Que ce soit sous l'ancienne ou la nouvelle réglementation.
02 le certificat MDD ce du fabricant expire après le 20 mars 2023 lorsque:
1) l’entreprise s’engage à soumettre une demande d’accréditation à l’organisme notifié et à signer un contrat d’accréditation avec l’organisme notifié au plus tard le 26 mai 2024
MDR avant le 26 septembre 2024. Les produits inclus dans le contrat de certification mdr peuvent être inclus dans la lettre de confirmation émise par Notre société.
2) l'équipement doit continuer à répondre aux exigences de MDD; L'équipement ne doit pas subir de modifications importantes; L'équipement ne doit pas présenter de risque inacceptable;
Les fabricants doivent mettre en place un système de gestion de la qualité conformément au rmd au plus tard le 26 mai 2024; Il existe encore des
Organismes notifiés, que ce soit en vertu des anciennes dispositions ou des nouvelles dispositions.
Voici le lien vers le règlement Original:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN
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Ville de Hengshan Bridge, porte est, Changzhou, Jiangsu, Chine
Ltd a été fondée en 1988 en tant qu'entreprise moderne spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique. L'usine est située à seulement 1 km de l'entrée à grande vitesse Hengshan de Huning et à environ 20 miles de l'aéroport de Changzhou. Le transport est donc la commodité.
La zone d'usine est 40000 ㎡, L'atelier de décontamination couvre une superficie de 7 000 mètres et des immobilisations d'environ 5 millions de dollars. Nos principaux produits sont des infusions jetables, des transfusions jetables, des seringues stériles jetables, des gants en latex, des infusions jetables, des masques à oxygène faciles, des masques à nébulisation, des gobelets à urine, des filets à anneau herniaire, des sacs à urine, etc. maintenant, nous pouvons produire plus de 2 millions d'ensembles par an.
